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计算机化系统分类清单 车间 计算机系统分类 分类原则 设备名称 设备编号 验证要求 A（类别1） 设备结构功能简单，不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全 此类设备无校验需求 手工线说明书折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件 不需要进行DQ 需要进行IQ，按照批准流程 通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准 B（类别3） 设备结构及功能简单，单直接影响产品质量，不可配置 可输入并存储参数 粉碎机、混合机、整粒机、封口机、喷液泵等 不需要进行DQ 需要进行IQ，按照批准流程 通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准 设备结构、功能相对复杂，对产品质量有一定影响，但非关键 中包机、全自动装箱机、纸箱码垛机、检重仪、金属探测器、烘箱、洗衣机、干衣机 需要进行DQ（成熟品牌的商用设备可通过“URS反馈表”完成设计确认） 需要进行IQ、OQ，个别设备还应考虑PQ C类（类别3） 设备结构复杂，可通过对运行中采集参数（信号）的处理实现相应的反馈，并最终实现设备的调整（自动或手动） 设备会严重影响到产品的质量、效力、纯度、安全，某些功能的失效会带来法规风险 制备罐、贮罐、压片机、胶囊填充机、包衣机、灌封机、计数装瓶机、泡罩包装机、全自动装盒机、贴标机、批号打印装置、照相检测装置、药监码系统、自动清洗机、手套箱等 实验室 计算机系统分类 分类原则 设备名称 设备编号 验证要求 A（类别1） 没有测量能力或者没有常规校验要求的保准设备 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气发生器、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌器、离心机、摇床、菌类计数器、微波消解仪等 不需要进行DQ 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准 B（类别1） 提供测量值得标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。 仪器提供的功能与操作限制与用户要求一致。 没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪、PH计、密度仪、栓剂硬度计、滴定仪、马沸炉、干热灭菌器、烘箱、恒温恒湿箱、培养箱、冷藏柜、比重仪、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速、休止角仪、扭矩仪、热封测试仪 仪器提供的功能与操作限制与用户要求（URS）一致 确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ） C（类别1） 用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用要求。 配置参数可存储并再应用。 没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理 HPLC/UPLC键盘控制、GC（气相色谱NIR光谱仪等 需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求 D（类别3） 仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。 有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置。 产生原始数据及测试结果存储及处理 HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、ASS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌柜、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热剂、电子显微镜等 需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认） 需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求 对系统配置参数需要文档记录 E（类别3） 仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。 多个用户界面，配置参数可存储及再使用。但软件不能进行配置。 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理 NMR/MS/DNA测序 需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认） 需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求 对系统配置参数需要文档记录