外用(或局部用)制剂的命名和体内外等效性评价研究报告.pptVIP

结果判断 除另有规定外，应符合下列有关规定： 6片中每片各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片不符合规定范围但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1片低于规定值10%且不低于20%者，则另取6片进行复试。 初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率（%）。 四、外用生物等效性评价 仿制药 改变处方、生产条件等 我国目前尚未要求 FDA要求 传统方法（PD法） Stoughton–McKenzie血管收缩测定法：适合于皮质激素类局部用药。早期通过训练有素的人观察颜色变化。后来发展了比色法。 缺乏科学定量。 (一)胶带剥离法 FDA希望能找到简便的方法评价局部用制剂的生物等效性，会同Utah大学、Michigan大学、UCSF、Arkansas大学、Paris大学的专家对局部用制剂生物等效性的研究方法进行了研究，分别以体外释放度试验、皮肤药物动力学试验（DPK）和药效学（PD）评价局部用制剂的生物等效性，结果发现：体外释放试验灵敏度不够高，即有些制剂体外释放一致，而体内行为不一致，因此，体外释放试验适合于上市产品的质量评价，以确保制剂质量的一致性；DPK可以较有效地区分制剂的差别，且只要操作规