国家药品监督管理药品补充申请表-国内.docVIP

国家药品监督管理局 021201 药品补充申请表 原始编号：XXXXXXXXX 申请编号：XXXXXXXXX 申请事项 1.注册分类： 报国家药品监督管理局批准的申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 □使用药品商品名称 □增加药品新的适应症或者功能主治 □变更药品规格 □变更药品处方中已有药用要求的辅料 □改变药品生产工艺 □修改药品注册标准 □变更药品有效期 □变更直接接触药品的包装材料或者容器 □新药技术转让 □药品试行标准转为正式标准 □变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址 □药品包装规格等 □改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂 □进口药品在中国国内分包装 □改变进口药品制剂所用原料药的产地 □其他： 报国家药品监督管理局备案的申请事项：□变更国内药品生产企业名称 □国内药品生产企业内部变更药品生产场地 □根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书 □补充完善药品说明书的安全性内容 □修改药品包装标签式样 □变更国内生产药品的包装规格 □改变国内生产药品制剂的原料药产地 □改变药品外观，但不改变药品标准的 □改变进口药品注册代理机构 □其他： 2.本品种属于：○境内生产药品 ○进口药品 3.药品分类：○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品