牙科手机产品注册术审查指导原则.doc

附件5 牙科手机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类牙科手机，管理类别代号现为6855-4，不包含一次性使用手机、种植手机、根管治疗手机和技工室用手机。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 牙科手机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品结构和驱动方式。例如：高速气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机等。 图1 高速气涡轮手机 图2 低速气动马达手机 图3 电动马达手机 图4电动马达手机（含变速功能） （二）产品的结构和组成 1．牙科机一般有种结构形式： 一种为（如图1）（如图2）种为（如图） 2．牙科机的组成：各部件的结构如下： 图 牙科机整体结构 ：是牙科的水、气、电处。 过过滤调压压缩空气过过滤调压自来水进入。 。 ： 2.3接头（或快速接头）：。 ：水、气、电处的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒 2.5弯手机：水、气、电处的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。。水、气、电处的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒 2.9内部结构：牙科机内部主要由气路、水路和电路个系统组成。 气路系统：牙科机以压缩空气为动力，通过供手机用气。水路系统：牙科机水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。 电路系统：牙科机的。 3．牙科机控制系统: 牙科机控制系统的。 牙科机是一口腔治疗，由成套相互关联的器械部件所组成。 高速气涡轮机手机 图　牙科机工作原理示意图 压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。其工作原理见图。 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 具体相关的常用标准列举如下： 1 相关标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 YY 1045.1-2009 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.2-2010 牙科手机 第2部分：直手机和弯手机 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达YY 0836-2011 牙科手机 牙科马达医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要 YY/T 0514-2009 牙科手机 软管连接件 ISO 4211:1979 器具-低温液体的表面阻抗的评定 ISO 554:1976 调节和/或测试用标准大气 规范 ISO 6507-2：2005 金属材料 硬度试验 第2部分: 试验机的确认与校准 外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试 IEC 60651:1979 声级计 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。 对产品适用及引用标准的审查可以分步来进行。 首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅