生产过程质量监督全技术操作规程.docVIP

××公司 ××车间生产过程质量监督安全技术操作规程 起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 ××车间： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 ××部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。 本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。 引用标准 ICH Q7a 2001年8月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 GB/T19001－2000《质量管理体系要求》 2000年12月 3 职责 3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。 3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录