CMU1-SOP-HM-MY-202癌胚抗原.docVIP

项目名称： 癌胚抗原 (CEA) 目 的：用免疫学方法体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。 适合仪器：MODULAR ANALYTICS E170（Elecsys模块）免疫分析仪 方法原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 ·第1步孵育：30ml标本、生物素化抗CEA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CEA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CEA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 ·第2步孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 样本要求： 1.样品种类：人血清、血浆。 2.使用容器：血清标本用13mm直径的含有分离胶的黄盖负压真空采血管,血浆标本用紫色盖或蓝色盖的负压真空采血管。 3.要求：血清或血浆标本均应不溶血，血浆可用肝素钠、K3－EDTA或枸橼酸钠抗凝。接受高剂量生物素（5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。 4.保存：标本在2－8℃可稳定7天，-20℃可稳定6个月，且只能冻融一次。 试剂及配套品： 1.罗氏诊断公司，CEA试剂，未开封2－8℃，可稳定至标明的保质期。开封后2－8℃，12周；在E170仪器试剂仓中，6周。 2.试剂组成： Elecsys CEA试剂盒，100人份 M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：生物素化的抗CEA单克隆抗体（灰盖），1瓶，8ml。浓度7.5mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.0。含防腐剂。 R2：Ru(bpy) 32+标记的抗CEA单克隆抗体（黑盖），1瓶，8ml。浓度4.0mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.5。含防腐剂。 试剂使用： 1.此试剂为体外诊断使用，按照储存方法保存，避免冷冻。 2.试剂盒中的试剂是一个整体,打开后可立即使用,不能被分开。 3.装/卸载试剂操作和特殊情况处理，参见仪器操作规程。 校准： 描述：此方法以1st IRP WHO 参考标准72/225为标准，每批CEA试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用CEA定标液定标校正母定标曲线。 1.校准品：德国罗氏诊断公司，AFP定标液。 2.定标频率：每批试剂盒必须用新鲜试剂定标一次（如：试剂包在仪器上登记后不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标： · 同一批号试剂一个月后（28天） · 7天（放置仪器上的同一试剂盒） · 根据要求进行定标：如质控结果超出范围时。 3.质量监控：见内部质量控制程序和室间质量评价管理程序 主要参数： Assay 电化学发光 Time（min） 18 Sample Volume（ul） 11 Reagent Volume（ul） M 65 R1 80 R2 80 Calibration Type Full 操作：试剂定标和质控操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。 参考区间： 0～3.4 ng/ml 检测范围： 0.200─1000ng/ml(由master定标曲线的最低检测限与最高检测限决定)。如果测定值低于最低检测限,报告为＜0.200ng/ml。 如果测定值高于检测范围,报告为1000ng/ml(结果达到50,000ng/ml样本应作50倍稀释)。 稀释： 高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议1:50稀释。稀释后的标本CEA含量必须高于20ng/ml。软件自动计算结果。 干扰物质： 该方法不受黄疸（胆红素65mg/dl）、溶血（血红蛋白2.2g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素60ng/ml等干扰(标准:最初值的批内回收:±10%)。 不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。 26种常用药物经试验对本测定无干扰。 CEA浓度高达200,000ng/ml也不出现钩状效应。 性 能： 1.灵敏度(最低检测限)：0.20ng/ml ，最低检测限代表能够区别于零的最低检测分析水平。 2.特异性：对于单克隆抗体的应用，发现下列交叉反应： NCA10.7%，NCA2为72%。与AFP和α1-酸性糖蛋白没有交叉反应。与肝脏和肺的糖蛋白的可能交叉反应已经开始进行研究。 3.重复性：用Elecsys试剂、人血清、质控物根据国际临床试验室标准协会(National Committee fo