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微生物监测的不良趋势 定义： 系统或区域失控 一系列行动限度的超出 有影响产品质量的可能 当发生不良趋势时: 记录监测结果 填写偏差报告 立即报告厂长、生产部经理、工程部经理 和QA经理 保持可能受影响的批次处于待验状态 人员 健康检查 监测数据回顾 “在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾. 年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.” - SOP 监测结果年度总结（1 ） 结论 空气－培养皿法 CCD: 每月（24个取样点） CCE: 每季度（15个取样点） 微生物实验室：每月（10个取样点） 空气－空气取样器法 CCD: 每月（7个取样点） CCE: 每季度（15个取样点） 微生物实验室：每月（5个取样点） 表面 CCD: 每月（设备表面或地面，共14个取样点） 微生物实验室：每月，动态（工作台面或地面， 共12个取样点） 监测结果年度总结（2 ） 纯化水 生产用纯化水：每周，关键点（共5个取样点） 每月轮流一次，次关键点（共8个取样点） 实验室用纯化水：每月，共4个取样点, 轮流取样 饮用水 微生物：每季度，共12个取样点 理化全检：每季度，共2个取样点 压缩空气 微生物：每季度，共6个取样点 尘埃粒子数 每半年一次，共66个房间 地漏或水池 每年一次，1