论医疗器械评价系性(修改稿).docVIP

论医疗器械评价（注册技术审查）的系统性 徐研偌 医疗器械上市前的评价（我国称为注册审查）是监管的主要环节，医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价，是对一些有效文件和资料的评价，评价的资料在国际上一般称为“技术文件汇总”，包括产品的描述、设计和制造的信息、（遵循）基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证（检测报告）和确认（临床证据）。这些资料之间有紧密的联系，有机地结合成为说明器械是如何遵循医疗器械安全有效原则的系统性文件。制造商提供包括了医疗器械设计和制造过程的系统性文件用以证明产品安全和有效原则的符合性，评价机构从此文件汇总对产品是否符合安全有效原则做出系统的评定。在我国现有法规（第十六号令）规定医疗器械注册前要经过技术审查，技术审查即是个评价的过程，如果用系统的方法看待当前的法规，或将看出当前法规的不足或局限，也有利于下一步法规的修订。 医疗器械安全、有效基本原则是评价系统的核心 无论是用于诊断还是治疗的医疗器械，在使用时不应该破坏临床情况或患者安全或用户和其他人的健康。 美国FDA对医疗器械的安全和有效要求在法规21CFR860.7规定，对安全性FDA的法规这样明确：“根据器械的预期用途和使用条件，同时具有完整的使用说明和布安全使用的警告，在有效的科学依据下，如果可以断定使用该器械能给人体健康带来的益处大于可能产生的风险，那么就可以认为器械的安全性有合理的保证。用于认定器械的安全性的有效科学的证据要能充分证明，在器械预期用途和使用条件下使用器械，不会产生不合理的疾病和伤害风险”。法规对有效性的认定：“根据器械的预期用途和使用条件，同时具有完整的使用说明和布安全使用的警告，在有效的科学依据下，如果可以断定器械的预期用途对目标人群的绝大部分都产生了临床显著效果，那么可以认为器械的有效性有合理的保证。”欧洲的医疗器械指令（MDD）对医疗器械的基本要求在附录1中提出具体的要求，包括对所有医疗器械的6条通用要求，还对不同类别的医疗器械的设计和制造都有更具体的要求。医疗器械全球协调组织（GHTF）综合了各先进国家的管理经验，发布的指导文件GHTTF/SG1/N41:2005《医疗器械安全性和性能基本原则》企图协调全球在医疗器械管理的一致，其内容与欧洲指令的要求基本一致。 在医疗器械上市销售前应该得到充分的评价，评价资料可以分为二个方面，一部分诸如产品的描述、风险分析与控制概要、设计和制造的信息、产品的标准等等，是说明产品是如何达到安全有效目的的及为遵循安全有效地基本原则而采取的技术措施。为清晰表明所采取的措施的充分性，“（遵循）基本原则的清单”是很好的方法，从“清单”上除了一一对照原则以外，也可以从清单上搜索到客观证据的信息（建立了和其他文件的联系），而另一部分评价的内容，如产品验证（检测报告）和确认（临床证据）以及说明书等则是提供客观的证据，用以证实产品能达到预期的安全有效。这样二个部分的文件以安全有效为核心构成了以安全有效原则为核心、有关联的评价系统资料。 我国当前的医疗器械法规没有明确安全有效的原则，导致注册审评缺乏一个基准，各注册的文件因缺乏“核心”而失去相互的关联，如风险管理报告与产品描述、技术标准、说明书等等缺乏内在的联系。最近在“条例”修订中虽已经考虑到需要明确安全有效原则，把安全有效原则作为一个标准在药典中明确（国务院法制办公布的条例修订征求意见稿第十七条），但如果这样把安全有效的原则作为一个放入药典的标准，“核心”的作用恐怕很难实现。需要明确安全有效的基本原则，以及规定证明产品安全有效所必须的文件。 二、医疗器械风险分析是评价系统的基础 医疗器械的使用必然带来某中程度的风险，医疗器械利益相关方又是多样性的（包括医师、医疗机构、政府、行业、患者和公众成员），每个利益的相关方的的文化背景、教育背景、价值观、风险感知度不同，所以风险管理是个复杂的课题。风险管理包括了风险分析、风险评价、风险控制还包括了生产和上市销售后信息的收集。 医疗器械在上市前的评价所提交的评价资料中，产品的描述、设计和制造的信息、（遵循）基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品的标准（技术要求）、产品验证（检测报告）和确认（临床证据）、说明书和标签等构成了以安全有效为核心的医疗器械评价系统文件。评价起点是对产品风险的分析，制造商在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为控制风险，每个医疗器械存在多个风险，每一个风险都有一个或几个技术措施或质量体系来控制，所采取的技术措施通过技术标准来要求或限制，而是否能够达到设计的要求（标准），是通过产品的检测来验证的。至于所采取的技术