质量部新版GMP训试卷及答案五.docVIP

新版GMP考试试卷五 姓名： 岗位： 分数 一、填空题（共38分，每题2分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品放行前应当 。 8.只有经检查、 和调查，有