饮片丸剂车间纯化水系统确认方案.docVIP

文件编码：VOP-05-02-14-002 饮片、丸剂车间纯化水系统确认方案 江西汇仁药业有限公司 2015. .  饮片、丸剂车间纯化水系统确认方案 制订人： 制订日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 制订部门： 文件编码： 相关部门： 文件历史 修订号 验证（确认理由或依据 确认 目录 1 基本概况 3 2 目的 4 3 范围 4 4 人员及职责 4 5 参考资料 5 6风险分析 5 7 安装确认 6 7.1 安装确认的主要内容? 6 7.2系统安装所需文件 7 7.3公用设施安装确认 7 7.4?纯化水机的安装确认 7 7.5??纯化水储罐安装确认 7 7.6?管道输送分配系统安装确认? 7 7.7?系统与管道、管道与管道连接安装确认 7 7.8?关键计量仪表型号、安装位置、校验确认 8 7.9?纯化水储罐计量仪表型号、安装位置、校验确认? 8 7.10?纯化水管道输送分配系统计量仪表型号、安装位置、校验确认 8 7.11?呼吸过滤器安装确认 8 7.12 操作文件确认 8 7.14 安装确认（IQ） 8 8 运行确认（OQ） 9 8.1 运行确认的目的? 9 8.2? 运行确认的原理? 9 8.3 验证仪器校准的确认 9 8.4纯化水机运行确认 9 8.5纯化水储罐运行确认 9 8.6消毒过程的确认 10 8.7系统运行参数确认 10 8.8 纯化水产量测试 10 8.10运行确认（Q） 11 9 性能确认（PQ） 11 9.1性能确认执行的三个阶段 11 9.2 性能确认的 12 9.3 性能确认的内容 12 9.3.4日常水质监测周期确认 13 9.3.5 纯化水的质量标准见文件： 13 10性能确认评价与结论 13 11验证（确认）的辅助物品 13 12偏差分析及变更控制 13 13附录 14 1 基本概况本系统由原水箱 、原水泵、板式换热器、石英砂多介质过滤器、活性炭过滤器 、添加阻垢剂系统、5μm精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置 、一级水箱、添加PH加药系统、二级高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱、送水泵 、板式换热器 、循环回纯化水箱等组成的具有除菌的功能性系统。 原水先进原水储罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中再经过输送系统进入用水点。循环泵从储罐中取水，通过环路去往各个用点，最后返回储罐形成循环输送回路。 贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，进入多介质过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离氯。向过滤出水中加入阻垢剂以防止微溶盐在反渗透膜上结垢，然后在进入反渗透之前，首先经过保安过滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒，再经一级高压泵升压后打入装有反渗透膜的压力容器内，一级反渗透出水经脱气进入中间水罐、一级产品水经加碱以除去水中的CO2 同时调节一级产水的pH ，满足我们对产水pH和电导率的要求。 二级高压泵升压后打入二级压力容器，二级反渗透的出水合格打入纯化水罐，纯化水储存在10000L的常压立式储罐内。循环泵从储罐中取水，通过环路去往各个用点，最后返回储罐形成循环输送回路。 储罐上安装有压力表、液位传感器、温度传感器和呼吸器。循环泵后安装有压力表监测供水压力。循环管路均安装有压力表、温度传感器、电导率仪和流量计。系统通过这些传感组件对水质和运行方式进行自动化监控。整个系统的安装被保证具有排水能力。 1.2 系统的基本情况 2014089-13 出厂日期 2014.08 安装位置 饮片、丸剂车间 2 目的范围人员及职责 姓 名 所属部门 职务 验证小组工作中职务或职责 剂车间车间主任 确认实施负责人。组织确认方案的起草或修订，组织实施确认方案，完成确认报告。 剂车间工艺 负责确认方案的起草或，协助组长实施确认及员工培训，整理数据，完成确认报告。 丸剂车间保全班长 负责实施确认方案，确认过程设备，收集、整理确认数据 涂琳