培训课件--第五章 物料管理.pptVIP

药物质量控制 第五章物料管理 物料与产品主要内容 ●原辅料 ●中间产品和待包装产品 ●包装材料 ●成品 与98版相比的主要变化 物料管理的范围扩大 由原辅料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理 不合格物料与产品的控制 一、有关定义 1.物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 2.产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 3.成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 二、物料分类 1.分类依据 ⑴药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。 ? ⑵物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。 ? ⑶物料的性质。 ⑷注册文件的要求。 2.物料类别 对产品内在质量无直接影响的物料。 例如，外包材、托盘、干燥剂、消毒剂等 I 类物料 对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料 关键物料，为保证药品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。 III 类物料 II 类物料 3.关键物料分类示例 1.中国药典 2.行业标准 3.注册标准 4.企业标准 5.协议标准 2 三、物料标准 2 药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 四、物料代码、编号 由名称、代号及批号是物料标识的三个必要组成部分。 1、生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。2、代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一个专一的代号。名称与代号一一对应；质量标准与代号一一对应；规格与代号一一对应。3、编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的物料都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。 五、物料管理制度 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。 ⑴供应商的确认 ①确认前提 ②供应商确认流程 2.物料接收 ①验收内容 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。　 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变质等。 供应商提供的报告单是否符合供应商协议质量标准要求，是否与订单一致，是否来自于质量管理部门批准的供应商处。 以上如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。 ②验收记录 交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号；? 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。 ③入库 将物料放入指定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。 请验：进厂的原辅料应批批请验。 收到质量管理部门下发的检验单后： 合格：将黄色待验标记换成绿色合格标记，并填写物料分类账。 不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标记。并及时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管理部处理单自行销毁。 3.储存 ⑴储存的基本要求　物料应按其属性分类，分库或分区存放。　物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底部能通风防潮。　各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格----绿色；不合格----红色；退货----蓝色。　特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁管理. ⑵需分开存放的物料 固体物料与液体物料应分库存放。危险品应单独专库存放。标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应单独专库或专柜