培训课件--第一章 药品名称与药品说明书.pptVIP

药品说明书撰写原则与规定 2001年12月1日开始施行的新的药品管理法，说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。 药品说明书撰写原则与规定 2、 药品说明书的主要术语 （1） 药品名称 药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。 药品说明书撰写原则与规定 （2） 药品成分 对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。 药品说明书撰写原则与规定 （3） 药品的药理毒理作用及药代动力学 药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的分布、药物浓度随时间变化规律的科学。 药品说明书撰写原则与规定 （4） 药品的适应症 应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。 （5） 用法用量 用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。 药品说明书撰写原则与规定 （6）不良反应 药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。 药品说明书撰写原则与规定 （7）禁忌 本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。 药品说明书撰写原则与规定 （8）注意事项 影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及用药对于临床检验的影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献数据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”“老年患者用药”“药物过量”若缺乏可靠实验或文献数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。 药品说明书撰写原则与规定 （9）有效期 有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。 药品说明书撰写原则与规定 药品有效期的表示方法，按年、月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位数表示，月份用2位数表示（1~9月前加0）。 药品说明书撰写原则与规定 （10）批准文号 批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便于药品使用部门及广大人民群众的监督。 药品说明书撰写原则与规定 药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字， 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z”， 通过SFDA整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。 药品说明书撰写原则与规定 数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第5至第8位为顺序号。 药品说明书撰写原则与规定 举例：原卫生部核发的化学药品批准文号，如“卫药准字（1997）X—01（1）号”，现为“国药准字（“H”为化学药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号，“97”为原批准文号年份的后两位数字。“0001”是顺序号）； 药品说明书撰写原则与规定 “京卫药准字（1996）第000001号”现为“国药准字（“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为核发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号）。 药品说明书撰写原则与规定 在2003年6月30日后，印有原格式批准文号及注册证号的标签禁止