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小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估 方案》组织以下： 人 员： 序号 姓 名 学历/职称 部门/职务 签 名 1 宋秉生 硕士研究生/高级工程师 副总经理/质量受权人 2 孙维宏 本科/高级工程师 副总经理 3 伏庆红 大专/执业药师 质量部部长 4 黄建德 本科/工程师 生产部部长 5 许 海 大专/助理工程师 车间主任 6 王 燕 本科 质检科长 时 间：2011年10月10日 部 门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下： 风险分析：(人流与物流) 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1 人流 进入车间 未经批准的人员 进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产品污染 来自于外部环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房 3 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更衣室 才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人流 检查车间的进入控制及人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2 物流 进入车间 非预期物料进 入车间 物料未经清洁进入车间 物料进入车间的程序不当 物料包装的污染导 致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当 不符合