2013年度实施GSP内审报告.docVIP

GSP内审报告 GSP内审情况 1、管理与制度 A、机构的设置：公司的管理机构采用董事会领导下的总经理负责制，总经理为公司日常经营总负责人员，下设一名质量副总经理，一名常务副总。公司中层部门设有质量部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部。其中质量部下设质量管理员、质量验收员，储运部下设养护员、运输员及保管员。 B、成立GSP内审小组：由总经理**任组长，质量副总经理**任副组长，质量部经理**、采购部经理**、销售部经理**、储运部**任组员。其职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，确保质量管理人员行使职权。 C、确定企业质量方针：“******。 D、2014年初制定了系统的质量管理文件，自2014年4月1日起执行，主要包括：质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责和质量管理记录。 E、我公司对质量管理制度的执行情况每半年进行检查和考核，我们采取各部门各岗位自查与质量管理部门检查相结合的方式，考核内容主要是各项管理制度的执行情况，各部门各岗位质量职责的落实情况及质量管理程序的执行情况。 2、人员与培训 公司董事长兼总经理****，南京中医药大学中药学本科毕业，南京大学制药工程硕士研究生，从事药品经营管理工作10余年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。 质量副总经理****，南京中医药大学中药制药本科毕业，执业药师，制药工程师，从事质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。 质量部经理***，中国药科大学药学化学制药本科毕业，执业药师，药师，从事药品质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无《药品管理法》中76、83条规定的情形。 从事质量管理、验收、养护、采购的人员均为药学本科或专科毕业。以上人员均在职在岗。 公司全体人员均进行药品从业人员健康检查，全部合格，并建有健康档案。 根据新版GSP要求，我们对质量管理、采购、验收、养护、保管、复核、财务、行政及销售人员进行了系统的培训，培训的方法上主要是外部培训和内部培训相结合，外部培训是利用外部资源，邀请有经验的专家进行上门培训，内部培训主要是质量部组织的基本知识（包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关知识）和专业技能培训（包括质量管理制度、质量管理工作程序和现代物流管理规程）并对培训进行考核；对于冷链药品和特殊管理药品操作人员做了专项培训，考核合格后发放了上岗合格证；新进人员均做了岗前培训，考核合格后发放了上岗合格证。 3、设施与设备 营业场所及仓库：公司营业场所位于*****室，该地区环境优良，交通便捷。营业面积约533平方米，营业区内宽敞明亮、整洁卫生、功能齐全、布局合理。公司经营范围是：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。公司营业场所面积533平方米， 1、仓库总面积2050平方米 ，其中，常温库280平方米，阴凉库两个分别为650、500平方米，冷库1个，容积为52.25立方米，非药品库等670平方米。 2、仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。 3、药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库。阴凉A库：面积650平方米，实际使用面积520平方米，配置海尔中央空调4台，海尔柜式空调1台，总制冷量107100W／小时，平均制冷量51.49W／立方米／小时；阴凉B库面积500平方米，实际使用面积400平方米，配置华凌柜式空调2台，格兰仕柜式空调1台，华宝柜式空调2台，海尔柜式空调3台，总制冷量81300W／小时，平均制冷量50.81W／立方米／小时。 常温库面积280平方米，实际使用面积230平方米，配置海尔柜式空调2台，奥克斯柜式空调1台，华宝柜式空调1台，总制冷量38200W／小时,平均制冷量41.52 W／立方米／小时。 冷库容积为52立方米，制冷量为8000W／小时，平均制冷量为153.84 W／立方米／小时。 仓库配备了汽油发电机（重庆耀虎5.0GF-3）作为备用电源，现场检查能正常使用。 4、企业冷库1个，容积52立方米；配备2组制冷机组，制冷量为8000W／小时，平均制冷量为分别是153.84 W／立方米／小时。2014年5月新购药品冷藏车1辆，以及外显保温箱（带温湿度数据记录终端）2个，泡沫冷藏箱50个。阴凉库、冷库温湿度经验证符合规定要求。冷库配备了声光报警设备。 5、药品仓库实行温湿度自动调控和监测。2014年6月更换了温湿度自动监控系统1套，具有声光、短信、断电报警功能，且能符合超标之后变为2分钟记录一次的要求。安装温湿度探头8个，常温库2个和阴凉库4个，