SMP-QC-008-00标准液管理规程.docVIP

目的： 本规程所述标准液系指试液、指示剂、指示液、缓冲液、滴定液、标准比色液、杂质检查用标准液等 范围： 适用于标准液的管理。 职责： 质检部对此规程的实施负责。 规程： 各种标准溶液的共性管理规定： 配制： 非现配现用的标准溶液，由质检部负责人组织配制，滴定液等需要标定、复标、重标的标准液由第二者完成。 各检品检验时所规定的特殊试液、稀释液或临用现配的试液等，由检验人员根据检验操作规程自行配制，现配现用，不得贮存。 各标准液的配制、标定严格按照规定的方法进行，如改变配制、标定方法时，必须有对照数据证实与原法定标准相符时方可采用，并按“SMP-VM-012-00变更管理规程”的规定办理。 记录、标签： 非现配现用的标准液的配制均必须有完整的记录（见附件一）和专门的台帐（见附件二），配制后，由配制人员填写、粘贴“标准溶液标签”（见附件三），标签必须清晰、完整，并由配制人员签名，标签中如无内容可填，则用“/”表示。 经分装后的标准溶液容器，由标准标本管理员贴具标签并签名。 更换标准溶液时，必须除去原有标签，贴上新的标签。 编号： 非现配现用的标准溶液必须编号，登记在“标准溶液配制记录”（见附件一）和“标准溶液台帐”（见附件二）上，标示在“标准溶液标签”上。 编号方法：以一次称量配制并经最后一个容器混合均匀的标准溶液为一个编号，以八位小写阿拉伯数字表示，前四位为年号，第五、第六位为月号，最后二位数字为当配制的日号。如编号滴定液，意义为2002年9月2日配制的滴定液。如同一天配制多批，则在日期号后依次给予顺序号，从“1”开始，依次顺延。 贮存、保管和发放： 非现配现用的标准溶液，统一由标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）根据“标准溶液配制记录”，登记入“标准溶液台帐”，再由检验人员办理领用登记的手续。 各车间检验室所需的滴定液、杂质检查用标准液、缓冲液、指示剂与指示液、试纸等，由质量监督员找管理员领取，双方复核无误后在“标准溶液台帐”上签字，领用后，由领用人负责保管。 经常使用、用量不大的可随用随领；用量大或不常用的标准液，需至少提前一周与管理员联系，需求计划由检验人员和管理员共同评估。 由标准计量室保管的标准溶液，由管理员按规定的贮存条件贮存；检验人员领用的标准溶液，由检验人员负责按规定的贮存条件保管。 贮备的标准溶液发放时需要分装的，必须由管理员负责分装，分装以前核对标签无误方可，其他人不得任意倒用。 各种非现配现用的标准溶液，规定有使用期的，按规定办；未规定使用期的，使用期一般不超过6个月。 使用： 使用标准溶液前，必须事先核对品名、规格（浓度）、使用期；观察溶液外观是否异常；滴定液等需要标定的标准液，还需要核对标定时间、标定温度等，并按本规程第2条的规定，判断是否需要重新标定。 检查无误后方能使用，用前摇匀。 使用标准溶液时，不得用任何量器从标准溶液瓶中直接量取；标准溶液一旦倒出，不得倒回原瓶；取用后，尽快将贮存容器还原。 必须按检验操作规程的规定使用标准溶液；使用的各类量器，实验规定有校正的，事前经过校正（附校正值）；有温度要求的，要作温度与浓度（体积）的校正。 各种标准溶液只供检验、试验使用，滴定液只作为含量测定或标定其他滴定液时用，不得用作一般试剂、溶剂或稀释剂。 使用中，如发现标准溶液有问题时（如出现浑浊、变色等），立即通知管理员，按偏差处理。 滴定液： 简述： 滴定液是指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度，取4位有效数字。 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元根据2000年版《中国药典》规定。 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，用于容量分析中计算。 仪器与用具： 分析天平：其分度值为0.1mg或小于0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 10、25和50ml滴定管：附有该滴定管的校正曲线或校正值。 10、15、20和25ml移液管：其真实容量须经校正，并附有校正值。 250ml和1000ml量瓶：符合国家A级标准，或附有校正值。 配制： 由管理员负责，配制、标定用试药和试液按配制标定操作规程取用。 所用溶剂“水”，未标明其他要求时，均为纯化水。 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值为其名义值的0.95-1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时，则加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量按比例增加。 采用直接配制法时，其溶质采用“基准级”试剂，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量为精密称定（准确至4-5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程由另外一人核对，并在配制记录上签名，