体外诊断试剂注变更申请表.docVIP

受理号： 河北省食品药品监督管理局 体外诊断试剂注册变更申请表 注册证编号: 产品名称: 规格型号： 申 请 人: 河北省食品药品监督管理局 填表说明 本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类体外诊断试剂注册变更申请。 本表可从河北省食品药品监督管理局网站（WWW.）下载。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 注册证编号系指发生变更的注册证证号。 产品名称应与申请变更注册的注册证载明内容一致。 申请人名称和住所应与申请变更注册的注册证及其变更批件载明有效内容一致。 如勾选变更类型栏许可事项变更类型分栏第6项，则简要说明应包含原注册证附件载明内容和变更后内容。 变更内容栏填写除许可事项注册证其他变化外变更内容，应对应变更类型所勾选顺序填写，多项应编号分行填写。 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。 申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 申请人所在地系指申请人所在市。 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 变 更 类 型 许可事项变更 1. 抗原、抗体等主要材料供应商变更的； 2. 检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3. 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的； 4. 包装规格、适用机型变更的； 5. 产品储存条件或者产品有效期变更的； 6. 增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的； 7. 可能影响产品安全性、有效性的其他变更。 □ □ □ □ □ □ □ 登记事项变更 1.注册人名称变更 2.注册人住所变更 3.境内体外诊断试剂生产地址变更 □ □ □ 包装规格 产品储存条件及有效期 主要组成成分 方法原理 预期用途 变更内容 原批准注册的内容 变更申请内容 申请人 名称 住所 法人/负责人 电话 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 法定代表人 申请人所在地 许 可 事 项 变 更 应 附 资 料 申请表 证明性文件 注册人关于变更情况的声明 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 具体变更情况的其他技术资料要求 （1）变更抗原、抗体等主要材料的供应商的资料 （2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间的资料 （3）变更产品储存条件和/或有效期的资料 （4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更的资料 （5）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更的资料 （6）变更包装规格的资料 （7）变更适用机型的资料 （8）增加临床适应症的变更的资料 （9）增加临床测定用样本类型的变更的资料 （10）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料 （11）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及） 符合性声明 授权委托书（如涉及） 行政许可申请书 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 登 记 事 项 变 更 应 附 资 料 申请表 证明性文件 注册人关于变更情况的声明 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 关于变更情况相关的申报资料要求 （1）注册人名称变更 （2）注册人住所变更 （3）境内体外诊断试剂生产地址变更 符合性声明 授权委托书（如涉及） 行政许可申请书 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 其他需要说明的问题 保证书 本申请人保证： 本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人（签章） 填表人（签字） 日期： 年 月 日　　　　　　　　　　 日期： 年 月 日 产品照片 account manager c