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申请人需提交以下申请材料.doc
申请人需提交以下申请材料：
1、《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》；
2、申请人所在市（区）局初审意见；
3、《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件复印件；
4、药品名称及命名依据；
5、处方及处方依据（制剂）；
6、实验研究的目的与依据；
7、国内外药品研究资料文献综述；
8、药品的专利查询情况；
9、一般药理学研究文献资料；
10、药效学研究文献资料；
11、依赖性研究文献资料；
12、质量标准（仿制品种提供）；
13、药品稳定性研究文献资料（仿制品种提供）；
14、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
15、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种提供）；
16、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种提供）；
17、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种提供）；
18、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；
19、申报机构药品研究仪器与设备；
20、申报机构药品研究安全管理制度；
21、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
22、按申请材料顺序制作目录。
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