管理变更控制程序.doc

管理变更控制程序实例 1.0 范围 用于公司2.0 目的 为规范公司的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在的质量的影响。.0 职责权限 3.1 总经理、人事部负责对组织机构和重要人事变动的控制。 3.2 质量部和采购部负责对关键性供应商变更的控制。.0 控制程序 4.1 组织机构变更 4.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。 4.1.2 组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。 4.2 重要人员变更 4.2.1 重要人员包括 总经理 管理者代表 部门经理, 作业长和主管 4.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。 4.3 主要供应商的变更 当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。 4.4 管理体系的变更 管理体系的变更如影响产品质量的程序文件，作业指导书的更改，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。 4.5 工艺变更管理 4.5.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。 4.5.2 生产工艺变更分为三类： I类变更属于微小变更，其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响； II 类变更属于中度变更，其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响； III类变更属于重大变更，其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响， 需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。 4.5.3 设备部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证 ，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）明显影响的， 需要进行全面的研究工作证明其变更对产品的质量没有产生负面影响。负责提供有关变更生产工艺相关的生产样品的证据。 4.5.4 变更工作结束后，所有相关资料由设备部整理并交质量部归档，并记录在案。 4.5.5 工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。 4.6 变更管理控制 4.6.1 申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。 4.6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。 4.6.3 变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。 4.6.4 变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。 4.6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。 4.6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。质量部负责变更文件的归档。 4.6.7 所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析