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第八章 中 药 管 理 Administration of Traditional Chinese Medicine 本章主要内容 中药概念及中药现代化 中药管理的有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP 第一节 中药及中药现代化 一、中药的概念 1、中药(Traditional Chinese Medicine)： 在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 二、中药的种类 1、中药材 2、中药饮片 3、中成药 4、民族药 中药的品种 中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。 中药剂型40余种，中成药9000余种 2008年，中药工业完成总产值1772亿 中药作用 民族瑰宝，优秀传统文化，重要卫生资源。 自古作用重大 疑难杂症 灾情、疫情 保健品、化妆品（药妆品） 第二节 中药现代化 中药现代化的历程 1992年起，中药现代化研究课题启动 1996年，明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究” 1997年，政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一 1998年，《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划 2002年，科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》 中药现代化的原则 继承与创新相结合 可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 我国中药的现状 我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%－5% 以原料中药材和中药的提取物为主 我国中药没有摆脱原料输出的地位。 中药发展之尴尬 中药如何现代化 ? 中药现代化的主要瓶颈 中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难 中医药专用学术主语难以进行国际化交流 中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾 中药现代化的误区 提取分离有效成分 脱离中医理论 中医药现代化应该坚持走发展传统中医药学的道路 “只有返本才能创新，无论是中医药现代化还是中医药创新，只有与五千年的传统一脉相承，只有在中医药学自身的规矩准绳内发展，中医药的现代化才能真正开花结果，中医药的创新才能真正落到实” 第三节 中药管理有关规定 一、《药品管理法》中涉及中药管理的规定 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 （三）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 3．毒性中药饮片的经营管理 专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 第四节 中药品种保护 1993.1.1 一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 （二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 三、中药保护品种的范围、等级划分和审批 （一）中药保护品种等级的划分 受保护的中药品种分为一、二两级。 1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： ①? 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②? 对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一。 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减