微生物基础知识洁净作业试题答案2013年.docVIP

2011年微生物基础知识、洁净作业试题 姓名 部门 岗位 成绩 一.填空题：（每空1分，共32分） 1.微生物的特点是： 种类多 、分布广； 个体小 、面积大； 吸收多 、转化快； 适应强 、易变异。 2.微生物的类群按其结构、化学组成及生活习性等分为 原核细胞类 、 真核细胞型 、 非细胞形 三大类。 3.影响湿热灭菌的因素：细菌的种类和数量、 药物性质与灭菌时间 、蒸汽的性质 、介质的影响。 4.在药品生产中，两种最常见的污染形式是微粒污染和 微生物污染 。 5.药品生产的清洁卫生包括：人员卫生 、环境卫生 、 设备卫生 、生产工艺卫生 、等方面，任何一个环节出现问题，都会影响到药品质量的形成。 6.洁净室（区）如无特殊要求，温度应控制在18-26 ℃ ，相对湿度控制在45%-65% 。 7.无菌药品制剂生产时，由配制开始到灌封开始时间不超过 4小时 ，由配制开始到最后一锅灭菌开始时间不超过 12小时 ，其中应保证每支药品在灌封后 4小时 内开始灭菌。 8.由控制区进入10万级洁净区穿衣程序：帽 → 上衣 → 裤 → 整衣 ，整衣时上衣下部应掖入裤中。 9.万级洁净区房间及设施清洁有效期24小时 ，每日 清洁一次，地面、地漏每日消毒一次，配制室、灌封室每日消毒 两次 ，其他房间及设施每三天 消毒一次。 二、名词解释：（每题8分，共32分） 1.洁净区对环境中尘粒微生物污染的区域，建使用污染物的引入、产生和滞留。 3.交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或成品污染。 4.热原：热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 （2）人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域。 3）仅用无菌工器具接触无菌物料 （4）缓慢和小心移动 （5）保持整个身体在单向气流通道之外 （6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作 （7）在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可相互接触。 （8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10 到20 分钟）对双手进行再次消毒。 （9）进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。 （10）在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。