课内生物医药的发展.docVIP

在世纪之交，生物技术创造了治疗学的突破，生物技术提供的治疗剂与新药的发现、设计、生产手段以及对发病机制的阐明，使人们毫不迟疑地认为：21世纪是生物技术学的世纪。　世界生物工程药物的发展 1.1　我国批准上市的生物工程药物　　我国批准上市的生物工程药物有：IFN-α1b，IFN-α2a，IFN-α2b，IL-γ，IL-2，G-CSF，GM-CSF，SK，EPO，EGF，b-FGF，Insulin,GH，乙肝疫苗，痢疾疫苗，共15种。其中IFN-α1b是我国自行研制的品种，但在体内治疗性单抗及治疗性疫苗领域还是空白。 1.2　世界医药品和生物技术医药品市场　　据报道1998年世界医药品市场为3080亿美元，比1997年的2865亿美元增长7.5%。1993～1998年世界医药品平均增长6.5%。生物技术医药品平均年增长12.5%。　　世界医药品及基因工程药品市场见表1(美、日、德为1997年统计数，中国为1998年统计约数)。 表1　美、日、德、中医药品和基因工程药品市场(亿美元) 国别 医药品市场 基因工程药品市场 基因工程药品占医药品市场% 美国 884 80 9.0 日本 610 29 4.8 德国 220 19.5 8.9 中国 120 1.2 1.0 世界基因工程药物市场1999年为80.7亿美元(141亿马克)，1997年预测数为147亿美元(256.78亿马克)，2000年195亿美元(340.24亿马克) 　　由于生物技术医药品经过了28年的徘徊，现在一旦进入收获期估计其发展速度会更快，因此到2000年专家预测还可到240亿美元和264亿美元甚至更高。　　国外专家预测，到2000年有5个基因工程药物可执生物技术药物销售市场之牛耳，具体见表2。 表2　2000年世界上具有10亿～35亿美元年销售额的基因工程药物 药 物 适应症 销售额(亿美元) EPO 贫血 35 GH 生长障碍 30 G-CSF 中性粒细胞减少症，白血病，艾滋病 16.5 人胰岛素 糖尿病 15 IFN-α 癌症，丙肝 10～20 　　1997年基因工程药物销售额实绩是：EPO 35亿美元，人胰岛素18亿美元，G-CSF 16亿美元，GH 15亿美元，IFN-α 11亿美元。　　根据公司报表，1997年主要基因工程药物年世界销售额见表3。　　表3是美国公司的销售情况，共计71.23亿美元。日本、德国等的公司不在其内。　　日本是基因工程药物生产和消耗在世界上居于第2位的国家，其基因工程药物市场销售情况见表4。　　日本基因工程药物中占市场首位的是EPO，达1010亿日元，依次是GH 700亿日元和IFN(α，β，γ)598亿日元。IFN在90年代初，曾风光一时，达到过2000亿日元，后来由于受到政府医疗财政的影响，药价下调，药物的副作用及患病者减少，到1997年市场排名屈居第三。1997年以后日本基因工程药物在使用量上虽比1996年增加，但在销售金额上却表现不出来，这是因为日本1996年药价大幅度下调了15.5%。　　基因工程药物市场的低走向，日本采取克服的办法是：扩大药物临床应用的适应症研究，如IFN-β治疗非活动型丙型肝炎；研究第二代基因工程药物。1997年沉降乙型肝炎疫苗上市。 FrostSullivan公司的一份最新报告指出，2004年，全球生物制药市场的收入为450亿美元。到2011年，其有望达到982亿美元。据预测，全球第一个用转基因植物生产的生物药物可望于2005～2006年上市。随着公众认知度的提高和相关法规的逐步完善，用转基因植物生产生物药物的市场将飞速增长，到2011年，单美国市场就将达到22亿美元。2002年底到2003年5月间一场突如其来的SARS疫情，再加上2005年度禽流感病毒传播，席卷了亚洲及加拿大等地。在紧张而又严肃的应对这场疫情的过程中，生物制药又成为医药行业人士关注的焦点。我国生物制品需求巨大，过去的几年我国企业一直能保持年均15％以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。据统计，2005年国内生物制品销售收入总额为157．4亿元人民币，销售利润总额为38.7亿元人民币。预计到2006年生物技术工业总产值将达400亿到500亿元，到2015年总产值可达1100亿到1300亿元。21世纪生物工程药物的发展与展望 摘　要　根据国内外近年生物工程药物研究和产业化蓬勃发展的现状，总结了当代生物工程药物取得的成就；展示了近年来生物技术进步的轨迹；描述了21世纪第一个10年生物制药的前景；总结和提出了21世纪生物制药的发展趋势。为发展我国生物制药产业提供了咨询意见。　　关键词　生物工程； 药物； 生物制药　　文章编号：1005-8915(2000)02-0065-06 Trends i