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药物制剂开发思路__(上海医药工业研究院)上海医药工业研究院药物制剂开发思路药物制剂开发思路黄胜炎上海医药工业研究院药物制剂开发思路药物制剂开发思路黄胜炎提纲 ..全球释药系统发展趋势 ..国内药物制剂现状与药品市场发展趋势..释药技术与市场机会..制剂开发思路提纲 ..全球释药系统发展趋势 ..国内药物制剂现状与药品市场发展趋势..释药技术与市场机会..制剂开发思路““““十一五””””: 2006200620062006～2010201020102010““““十一五””””: 2006200620062006～20102010201020102004~2010年全球医药市场概况（亿美元）， 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2004年 5500亿美元2010年 10900亿美元2004 2010全球通用名医药市场（亿美元）800 600 400 200 0 2004年 400亿美元2008年 569亿美元2010年 1152亿美元2004年2008年2010年我国药品销售额（亿美元）我国药品销售额（亿美元800 600 400 200 02003年2010年2020年2003年360亿美元2010年600亿美元2020年1200亿美元全球释药系统发展趋势全球释药系统发展趋势美国 美国美国美国美国FFFFFDDDDDAAAAA将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为新分子实体(NMEsNMEsNMEsNMEs) ..2003年批准35个NNNNNMMMMMEEEEEs ssss..21个新分子实体(NMEs)和14个生物技术产品和药物制剂 ..赛诺菲圣德拉堡公司研发的盐酸阿呋唑嗪控释片 UroXatral列为NMEs之一 ..用于治疗前列腺良性增生的各种症狀阿呋唑嗪作为普通新药制剂 ..早在1991年在意大利和丹麦上市 . 1111122222年后的2003年美国FDA将阿呋唑嗪控释片作为NNNNNMMMMMEEEEE批准上市，足以说明采用先进制剂技术准备的制剂如同新开发的化合物一样重要近年来 近年来 ..国外许多大公司增加了对释药新技术新产品的投资及开发 . 或与专门从事新制剂新剂型及新释药器具开发的释药系统公司合作开发，释药系统新产品不断涌现 ..同时，释药系统公司不断壮大 . 333335555500000多家北京中西经纬释药技术有限公司北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司郑州三创释药技术有限公司北京中西经纬释药技术有限公司北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司郑州三创释药技术有限公司The China Syndrome Scrip Magazine 2004,(Apr):28 2000 2010 . Generic drugs 62% 37％ . OTC 15% 23% . Branded generics 14% 19％ . Patented drugs 9% 21% 释药系统技术 ..医药保健事业发展最快的领域之一 ..自20世纪70年代以来，已有3333355555种以上类型的释药系统上市，上市的品种亦随之逐年增多 ..主要新剂型有口服缓控释制剂，口内速释片，口腔和鼻腔吸入剂，透皮贴片和长效注射剂等。主要国家释药系统销售额 占全球整个释药系统市场的份额 主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额占全球整个释药系统市场的份额美国56％欧洲各国总和29％日本9％其他国家总和6％..新释药系统构成新型“重金矿” ..新释药系统构成新型新释药系统构成新型新释药系统构成新型新释药系统构成新型““““重金矿重金矿重金矿重金矿””””..BBBBBllllloooooccccckkkkkbbbbbuuuuusssssttttteeeeerrrrrs ssss→重磅炸弹要掘金先投金 ..谈国内释药系统的创新 ..医药经济报医药经济报医药经济报医药经济报医药经济报，2004.8.27；E4版 . BBBBBllllloooooccccckkkkkbbbbbuuuuusssssttttteeeeerrrrrs ssss → “““““重金矿” ””””.. 口服制剂 ......口服制剂....口服释药制剂口服释药制剂在其市场上主要有三类新技术 ..口服缓、控释 ..口内速释 ..遮味复方制剂和复合包装引人注目口服释药技术市场口服释药技术市场..约占整个市场的5555500000％以上份额 ..2005年全球销售额可达300亿美元 . 口服释药技术不仅用于处方药，亦可用于OTC药品等 . 如采用冻干技术OraSolv技术、DuraSolv技术、Wowta