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QA相关仪器设备基本知识培训试题 部门 姓名 成绩 的 一. 填空题（每空3分，共84分） 1. M Air T 压缩气体空气采样器采用 原理，带菌压缩气体或空气通过筛孔板后撞击到 表面，然后将粘附有微生物的培养基置于规定条件下培养，成为肉眼可见的菌落并计数（单位：CFU/m），取样装置不能用于 的监测，且所测压缩气体的压力不能大于 。 2.洁净室（区）臭氧气体消毒效果测试应在臭氧发生器正常运行时间不少于 小时后开始，每 监测一次，标准为A，B级≥ ，B、C级≥ ，D级≥ 。 3.光照度主要操作间应大于 ，冻干粉针剂的目检间照度应大于 ；大容量注射剂车间各灯检台面在检查无色注射剂时照度应为 。 4.浮游菌测试时，对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对 方向，采样时，测试人员应站在采样口的 侧。最少采样点数目：按《GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》规定，小于10㎡的A级区域，采样点为 个，故在无菌灌装工序的A级单向流下设置 个采样点，采样点布置：该采样点布置于无菌的西林瓶出口，无菌灌装点，离药物敞开口处约30cm。 5.沉降菌监测静态测试时,室内测试人员不得多于 人，对非单向流,如C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于 后开始，每个采样点需连续监测 小时或 监测，同一位置可使用多个沉降碟连续监测并 计数，若某洁净室