2010版GMP附录1无菌药品试题及答案.docVIP

2010版GMP附录1无菌药品试题 姓名： 分数： 填空题（每空2分、共38分）： 无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 无菌药品的生产须满足其 质量 和 预定用途 的要求，应当最大限度降低 微生物 、各种微粒 和热原的污染。生产人员的 技能 、 所接受的培训 及其 工作态度 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或 成品检验 （包括无菌检查）。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级、B级、C级、D级 。 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过 除菌过滤 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 无菌生产工艺的验证应当包括 培养基模拟灌装 试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。 应当按照操作规程 更衣 和 洗手 ，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的 装载方式 。 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品