2015中药辐照灭菌技术指导原则().docVIP

附件1 中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿） 目　　录 一、概述 二、基本原则及要求 三、辐照装置 四、辐照剂量 五、辐照检测 六、参考文献 七、著者 八、附件 　 一、概述 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性，该方法应是在其他常用灭菌方法无法满足要求的情况下而采用，且不得重复照射。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成分的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后有效成分或指标成分的变化情况。 （二）“安全、有效、稳定”原则 中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性