SMP-DM-0001-1 GMP文件的编制与管理规程.docVIP

1.目的 制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。确保GMP文件编制与管理的规范性。 2.责任者 2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。 2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。 4.内容 4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。并将GMP文件的性质划分为以下四类： 4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。强调“应该”怎么做。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。 4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。 4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类： 4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），