药物制剂的稳定性【参考】.docVIP

第十章 药物制剂的稳定性 考纲要点 章节 细目 要点 （一） 概述 1．稳定性研究的意义及内容 （1）稳定性研究的意义及内容 （2）稳定性分类 2．制剂中药物的化学降解途径 水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等 （二） 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 1．处方因素及稳定化方法 pH值、广义的酸碱化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策 2．环境因素及稳定化方法 温度、光线、空气（氧）、金属离子、温度和水分、包装材料等影响因素及对策 3．药物制剂稳定化的其他方法 （1）改进剂型和生产工艺（2）制成稳定的衍生物 （3）加入干燥剂及改善包装 （三） 固体药物制剂稳定性 固体药物制剂稳定性的特点及影响因素 （1）特点 （2）影响因素 （四） 药物稳定性的试验方法 1．影响因素试验 高温试验、高湿度试验及强光照射试验 2．加速试验与长期试验 温度、湿度、时间的要求 3．经典恒温法 半衰期t1/2、有效期t0.9的计算 考点精粹 一、概述 （一）稳定性研究的意义与内容 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。 1. 药物制剂稳定性研究的意义在于： ① 保证药品质量，作到安全、有效、稳定； ② 用于指导新药及其剂型的研制开发； ③ 减少损失，创造经济效益。 2. 药物制剂稳定性研究