制药工艺学习问答题答案.docVIP

第一章 绪论 1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？ 答： （1）药品质量要求特别严格。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。 （2）生产过程要求高。在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。 （3）药品供应时间性强。社会需求往往有突发性(如灾情、疫情和战争)，这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。 （4）品种多、更新快。 2. 制药工业的特点有哪几方面？ 答： （1）高度的科学性、技术性 （2） （3）生产技术复杂、品种多、剂型多 （4）生产的比例性、连续性 （5）高投入、高产出、高效益 3．新药研发的内容是什么？ 答： （1）新药研究与开发是一项较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等各学科，经历新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制和中试放大等较多步骤。 （2）新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。 （3）创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程,必须以大的制药企业为背景才能持续下去。 新药研发的特点（1）高投入（2）高风险（3）高利润（4）周期长（5）竞争激烈