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方法学验证报告
检验项目：α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)检测试剂盒(IFCC法) 一、基本设定参数
测定模式 速率法 标本量 8μl
延迟时间 60 秒 试剂 240μl
测定时间 120 秒 主波长 340nm
温度 37℃ F值 3200
二、实验中选用的质控品校准品
品名 厂商 批号 效期 多项质控(Level-2) 英国朗道 714UN 2015.02 多项质控(Level-3) 英国朗道 503UE 2014.12 三、检测结果
规格：R1: 3×60mL R2:3×20mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪
批次1
精密度（平均值：213.68 CV批内= 1.49 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 211.3 217.4 213.6 214.7 210.5 211.7 217.0 214.2 217.9 208.5 准确性 测试1 测试2 测试3 平均值 CV% 靶值(高值) 440 482.25 454.25 421.26 452.59 2.86 靶值(低值) 265 277.83 268.62 247.64 264.70 0.11 空白吸光度 1.23 1.23 1.25 平均值 1.24 灵敏度366U/L 0.092 0.087 0.086 平均值 0.088 线性 稀释点 1 2 3 4 5 6 r a b 理论浓度 0 62.5 125 250 500 1000 - - - 测定浓度 3.28 65.32 125.3 231.2 560.5 1181.2 0.9969 1.1882 22.546 批次2
精密度（平均值：213.46 CV批内=2.19 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 211.71 217.86 213.99 215.18 210.91 212.10 217.47 214.59 218.36 202.42 准确性 测试1 测试2 测试3 平均值 CV% 靶值(高值) 440 473.64 439.45 465.92 459.67 4.47 靶值(低值) 265 248.82 256.83 272.69 259.45 2.10 空白吸光度 1.23 1.52 1.25 平均值 1.33 灵敏度366U/L 0.073 0.091 0.076 平均值 0.08 线性 稀释点 1 2 3 4 5 6 r a b 理论浓度 0 62.5 125 250 500 1000 - - - 测定浓度 3.31 66.91 117.56 287.1 585.2 1184.63 0.9994 1.1934 11.266 批次3
精密度（平均值：213.49 CV批内= 2.44 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 212.13 218.30 214.42 215.62 211.34 212.53 217.91 215.02 218.80 200.86 准确性 测试1 测试2 测试3 平均值 CV% 靶值(高值) 440 471.49 432.56 441.92 448.66 1.97 靶值(低值) 265 265.45 259.24 269.77 264.82 0.07 空白吸光度 1.229 1.509 1.241 平均值 1.33 灵敏度366U/L 0.073 0.090 0.076 平均值 0.08 线性 稀释点 1 2 3 4 5 6 r a b 理论浓度 0 62.5 125 250 500 1000 - - - 测定浓度 3.41 66.94 118.23 286.8 586.21 1185.21 0.9994 1.194 11.11 批间差
试剂 批次1 批次2 批次3 重复 1 2 3 1 2 3 1 2 3 测值 212.13 218.30 214.42 215.18 210.91 212.10 215.02 218.80 200.86 计算 =213.08 CV%=2.49% 四、结论
1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。
2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。
3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。
实验结果表明，本公司研制的 HBDH 测定试
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