容器具清洁验证项方案.docVIP

验 证 方 案 题目：容器具清洁与除热原验证 编号：VP-RW-05-009.01 制定人： 审核人： QA审核人： 审核人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 分发部门： 变更记录 修订号 变更内容 生效日期 VP-RW-05-009.01 新增 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3．验证组员和相关职责 4. 相关文件 5. 验证内容 5.1 细菌内毒素挑战性验证 5.2 验证标准 5.3 验证结果 5.4 内毒素指示剂挑战性验证结果及评价 5.5 微生物挑战性验证 5.6 验证标准 5.7 验证结果 5.8 微生物挑战性验证结果及评价 6．偏差与处理报告 7. 验证结果及总体评价 8. 验证周期 容器具清洁与除热原验证 1.概述 2．验证目的-RW-002进行处理后三次验证，容器具能否达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。 3．验证组员和相关职责 项目名称 容器具清洁验证 验证职务 所属部门职务 职责 批准人 质量受权人 负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。 验证负责人 质量转受权人 负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。 验证组长 原料部经理 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员 车间技术员 起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容 现场QA 对验证项目作现场监控 岗位操作员 实施验证项目中各相关岗位实际生产操作 验证专员 组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。 4．相关文件 　　　　文件名称 文件编号 　　　《容器具清洗和除热原操作规程》 SOP-RW-002 　　　《微生物限度检查标准操作规程》 SOP-QC-017 5．验证内容： 5.1 细菌内毒素挑战性验证 5.1.1清洗程序： 先用毛刷刷洗带盖塑料离心杯、玻璃量筒内外壁，然后用纯化水冲洗至目测无异物。 5.1.2 验证步骤： 先将10支内毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用1ml纯化水溶解稀释。 选用上述已洗干净的容器具（5个带盖塑料离心杯、5个量筒），在每个容器具中倒入上述已溶解的内毒素指示剂并摇匀，然后在每个器具中分别加入0.1mol/LNaOH溶液浸泡6小时以上，完全浸没。 浸泡结束后，容器具用纯化水冲洗至PH呈中性(用PH试纸测定，PH试纸范围：5.5～9.0）再用注射用水冲洗三遍。 5.1.3清洗结束后从容器具（5个带盖塑料离心杯、5个量筒）出料口处，倒出残留液体进行取样，将样品按凝胶法进行细菌内毒素检查。 5.2 验证标准： 5.2.1 目测无异物 5.2.2 细菌内毒素小于0.25Eu/ml。 5.3 验证结果 5.3.1 玻璃制品验证结果： 第一次： 编号 验证用内毒素指示剂批号 验证用内毒素指示剂单位 未经0.1mol/LNaOH 溶液浸泡检测果 经0.1mol/LNaOH 溶液浸泡检测果 标准 1 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 细菌内毒小于0.25Eu/ml 2 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 3 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 4 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 5 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 检测人/日期： 复核人/日期： 第二次： 编号 验证用内毒素指示剂批号 验证用内毒素指示剂单位 未经0.1mol/LNaOH 溶液浸泡检测果 经0.1mol/LNaOH 溶液浸泡检测果 标准 1 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 细菌内毒小于0.25Eu/ml 2 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 3 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 4 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 5 □阴性； □阳性 □符合标准；□未符合标准 检测人/日期： 复核人/日期： 第三次： 编号 验证用内毒素指示剂批号 验证用内毒素指示剂单位 未经