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経営工学輪講 ２段階デザインにおける奏効確率の一様最小分散不偏推定量のプログラム作成The program for Uniformly Minimum Variance Unbiased Estimator of response probability in two-stage design 東京理科大学工学部 豊泉 滋之* 浜田 知久馬 本発表の内容 抗がん剤の第Ⅱ相臨床試験と２段階デザイン ２段階デザインにおける奏効確率の推定量の紹介 既存の推定量（最尤推定量） 一様最小分散不偏推定量 奏効確率の一様最小分散不偏推定量とその信頼区間を求めるSAS/IMLプログラムの紹介 抗がん剤の臨床試験 第Ⅰ相臨床試験 新薬の人への初投与 主目的は安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験 腫瘍縮小効果を見極め，さらに開発を進めるか決定するスクリーニング試験 第Ⅲ相臨床試験 既存の標準治療法と生存時間の比較 第Ⅱ相試験のデザイン 抗がん剤の開発では効果のある薬剤は少ない 効果の有無に関わらず毒性が強い 薬剤に効果がないと確信した段階で早期に試験を中止しなければならない 通常のデザインと２段階デザイン 主要評価項目 奏効（response） 患者の腫瘍が既定の大きさまで縮小し数週間持続すること 奏効確率（response probability） 患者が奏効する確率母数（p）