开办药品零售企业场审查验收表1.docVIP

开办药品零售企业现场审查验收表 企业名称： 企业地址： 验收日期： 黑河市食品药品监督管理局制 说 明 一、依据《黑龙江省开办药品零售企业验收实施标准》，设计此表。 二、食品药品监督管理部门组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。 三、验收结果评定方法：现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格，现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。 开办药品零售企业验收标准 项目 序号 检查内容 检查方法 检查结果 一 机 构 与 人 员 1 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组（员）、质量验收组（员）。其质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。 1、查文件、记录； 2、查现场。 2 企业负责人应具有对企业经营药品的质量负起领导责任的能力，熟悉药品监督管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。 现场访谈。 3 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。 查现场。 4 企业、企业法定代表人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及从事药品经营活动的人员，应无提供虚假的证明、文件资料或无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 调查及反馈。 5 企业质量管理负责人必须