医療安全管理指針のモデルについて hikushi.or.jp.docVIP

一般用医薬品の適正販売等 のための業務に関する指針 ?初版平成　　年　　月　　日 作成 ?２版 年 月 日 作成 作成者：　　　　 承認者（開設者）： 店名： 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(以下、体制省令) ①一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（ 以下「一般用医薬品の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。（体制省令　第２条第1項第７号） ②　①に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 (?)　従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 (?)　一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 (?)　一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施（体制省令　第２条第２項） １　総則 1－1　基本理念 ○ 本店舗は、地域における医薬品等の薬事関連製品、衛生用品等の供給 拠点として、地域住民の皆様の健康を守り、セルフメディケーションの推 進?実施に貢献する。 ○本店舗では、個々の従業者が研修等を通じて一般用医薬品に関する知 識の向上を図るとともに、医薬品の適正な販売に取り組む。 ○本店舗で販売した医薬品等により、なんらかの事故等が発生した場合 には、患者や個人情報の取扱いに配慮した上でその家族に十分な情報を速 やかに提供するとともに、事実関係を調査し、原因の究明や再発防止策を 行う。 ○ さらに、良質かつ適切なサービスの提供に向け、購入者や店舗利用者（以 下「購入者等」という。）の相談等に丁寧に対応し、十分な説明と情報提 供を行うよう努める。また、購入者等と情報の共有を図ることで、相互の 信頼関係を築くよう努力する。 ○ 以上の取り組みを明確なものとするため、本店舗における一般用医薬 品の情報提供その他一般用医薬品の販売又は授与の業務にかかる適正な 管理（以下「一般用医薬品の適正販売等」という。）を確保するため、こ こに指針を定める。 ○ この指針は、購入者等の求めに応じて閲覧できるものとする。 （２???以上の取り組みを明確なものとするため、当店舗における一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する管理を確保するため、ここに指針を定める。 　 1－2　用語の定義 本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。 ①登録販売者????薬事法第３６条の４第２項に規定する者 ②従業者????????店舗に勤務する薬剤師、登録販売者、その他本店舗の一 切の業務に従事する従業者をいう。 ③店舗管理者????薬事法第２８条第２項に規定する「店舗を実地に管理する 者」をいう。 ④代行者????????店舗管理者が一時的に不在となる場合に、その者に代わり、 その業務の全部又は一部を代行する者をいう。 ⑤店舗販売業者??薬事法第２６条に規定する「店舗販売業の許可を受けた 者」をいう。 ２　店舗管理者の設置 （１）店舗販売業者の業務 店舗販売業者は、次の業務を行う。 ○ 一般用医薬品の販売等の業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有す る人員を確保する。 ○ 自らが店舗を実地に管理するか、又は店舗管理者を選任する。 （店舗管理者の条件） ?第一類医薬品の販売等あり：薬剤師 ?第一類医薬品の販売等なし：薬剤師又は登録販売者 ?常勤であること。 ○ 店舗管理者の意見を尊重する。 ○ 店舗管理者を本店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に 関する実務に従事させないよう、注意を払う。 ○ 一般用医薬品の適正販売等業務手順書を制定する。また、必要に応じて 当該文書を改訂する。 ○ 店舗管理者が業務を行う店舗に手順書を設置し、適切に保管する。 ○ 本店舗を利用するために必要な情報を店舗の見やすい場所に掲示す る。 ○ 店舗の管理体制を作成し、必要に応じて改訂する。 （２）店舗管理者の業務 店舗管理者は、次の業務を行う。 ○ 常時、その店舗を直接管理し、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよ うに、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、 その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗 の業務につき、必要な注意を行う。 ○ 常時、その店舗を直接管理することができない場合には、店舗販売業者 は、店舗管理者以外の一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又 は登録販売者のうちから代行者を指定してその店舗を実地に管理させ ることとし、業務日誌等の記録によりその状況