医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会.docVIP

医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会 医疗机构制剂室就目前一般状况而言,在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少,生产人员多要身兼数职,跨几个工序,有的还需雇佣临时工,在这点上与药品生产企业不同。药品生,体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。 1、 原辅料来源、渠道及供应商的资质 2、配制是否按批准的工艺规程进行 2．1、硬件方面重点看生产车间的运行状况，如根据不同类型制剂配制洁净度的要求，在不同的控制区，所安装的净化设备和与之相配套的室内压力、温度和湿度、换气次数能否达到要求，净化设施等，是否真正有效。 2．2、软件方面主要看生产批记录，是否齐全、规范、完整。 3、 成品是否按质量标准检验 3．1、硬件部分：察看检测仪器、设备是否正常，是否真正使用而不是摆设，是否计量检定、仪器使用记录是否完整；对照制剂质量标准，所配制制剂检验必需的化学试剂、滴定液、试液、对照品、标准品、培养基等是否具备。 3．2、软件部分：主要查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确。项目是否符合质量标准规定的要求。对照质量标准所列项目，所出具的质检报告是否按制剂质量标准进行了全检；实验用对照品、标准品 消耗量、配制记录；一般实验操作至少记录原始称量或取样数据，滴定液消耗数、加入试剂的名称和量等关键数据，如有数值要求的检验项目，还应有计算式及过程。检验报告日期与仪器使用记录是否对应等。以确认原始记录的真实性。 GB标准），经检验合格；特殊的化学试剂，最好是分析纯级别，体内用至少做急毒，外用至少做皮肤刺激性试验等安全性指标的检测报告，以保证用药安全，最好尽量使用药物辅料。,并进行了定期检验。查留样观测记录。 4、 检查各项管理制度执行的情况 5、 成品及包材的管理情况 装、标签和说明书管理有关规定制订医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 rural grassroots cadres, plans to train 1000 village secretary of the village Party branch.(three) actively promote grassroots cadres election work. Under the unified leadership of the party organization, to strengthen grassroots organizations direct work, standardize the election work rules and procedures, in the designated candidate, open competition to democratically elected branch secretary at the same time, actively and steadily the development of Township, streets and other grassroots organizations in the direct election of the pilot work, on the basis of summarizing the experience and gradually expand the scope of the pilot, and gradually formed a set of measures and cadres election system.(four) to strengthen the cadres testing exercise. To study the development of XX city from 2006 to 2008 cadres testing exercise planning. To select outstanding cadres to the central mission in Beijing, Shanghai, Guangzhou a