药事管理讲义0品标准与药品质量监督检验.docVIP

第八章　药品标准与药品质量监督检验 第01讲　药品标准与药品质量监督检验（一） 药品标准管理（0-1分）?　　药品说明和标签管理（4-5分）　　药品质量监督检验和质量公告（1-2分）　　八、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理　1.药品标准概述（1） 药品标准分类和效力　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。（2） 国家药品标准界定、类别　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。 （3）药品标准的制