药品零售企业G认证标准.docVIP

附件10 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目 结　　　果 严重缺陷 　　一般缺陷 　　　0 ≤10％ 通过GSP认证 　　　0 10－30％ 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10％ 　　≤2 10％ 不通过GSP认证检查 ≥2 　　　0 ≥30％ 药品零售企业 《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款 检 查 内 容 *5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置 理机构或专职质