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药物分析 绪 论 [重点、难点、要点、基本概念] 一、国家药品质量标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。 1．药品质量标准 药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 2．中国药典 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称，最新版药典可表示为中国药典（2000年版）；英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）。建国后出版了七部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。 3．主要国外药典 目前世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。在药物分析中可供参考的国外药典有： 美国药典（The United States Pharmacopoiea，缩写为USP）2002年为25版。 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF）2002年为20版。 USP(24)与NF(19)合并为一册出版, 缩写为USP(24)-NF(19), 共有三卷。 USP(25)-NF(20