TDM产品推介书20160112(定稿)概要.doc

治疗药物监测（TDM）系列试剂盒 产 品 推 介 书 苏州博源医疗科技有限公司 二〇一六年一月 目录 一、苏州博源医疗科技有限公司简介 二、博源公司核心技术——均相酶免疫技术平台 1.均相酶免疫技术原理、技术创新点、特点与应用优势 2.均相酶免疫技术在临床检测中的应用 三、治疗药物监测（TDM）系列产品介绍 1.TDM的临床意义与国内外现状 2.博源已上市的TDM产品介绍 四、博源首批8个TDM项目开展的基础工作 五、项目开展的经济效益分析 1.开展TDM项目的要求 2.效益分析（以北京为例） 附录1：TDM项目参考文献 附录2：苏州博源TDM发明专利一览表 一、苏州博源医疗科技有限公司简介 苏州博源医疗科技有限公司位于太湖之滨的国家级高新技术产业基地——江苏医疗器械科技产业园，是一家以临床体外诊断试剂（IVD）研发、生产销售科研合作、生物医疗服务咨询、科研外包等业务的中美合资公司。 团队均具有硕士以上学历，来自国内外与诊断行业相关的著名公司、高校及科研院所。公司免疫比浊、胶乳增强免疫比浊、ELISA等技术平台，并开发出多项诊断产品 公司已成功开发出几十项免疫、生化试剂；已申国家发明专利项，其中项已授权；公司已获得类医疗器械生产许可证已获得项医疗器械注册证 博源将秉承以质量为生命，以创新为源泉的企业宗旨，以自主创新为基本立足点，以研发生产国内领先、国际一流的临床体外诊断试剂为核心定位，在提供优质的产品和完善的售后服务的同时，为我国医疗诊断事业的发展做出应有的贡献。 .均相酶免疫技术原理、技术创新点、特点与应用优势 *均相酶免疫技术原理 均相酶免疫技术（Homogeneous Enzyme Immunoassay，HEIA）是一种将生化和免疫相结合的检测技术，全过程为竞争性反应，反应发生于一个液相均相体系中，无需通过固相分离。具体步骤如下： a.“G6PDH-小分子偶联物可以催化G6P转化为6PG，同时NAD+会转化成NADH，NADH在340nm处有吸收峰，在无抗体和分析物时，整个反应的信号强度为+++++ b. 在有抗体而无小分子分析物时，G6PDH-小分子偶联物与抗体结合，G6PDH的活性被抗体，整个反应的信号强度为+ c. 在实际分析测定时，小分子分析物会竞争性结合一部分抗体，相应的与抗体结合的G6PDH-小分子偶联物便被释放出来。小分子分析物越多，释放出来的酶标偶联物就越多，反应信号也就越强，通过建立340nm处吸光值与分析样品浓度的标准曲线，便可计算出未知样本的浓度。 a. 针对小分子免疫原制备的国际性难题，独创小分子半抗原衍生物的设计与合成方法，制备出独特的小分子免疫原；b. 基于小分子抗体普遍存在的特异性问题，运用博源的小分子免疫原和博源特有的小分子抗体生产基地，制备出适用于临床检测需求的特异性抗体，达到世界先进水平； c. 解决了小分子-蛋白偶联物合成的技术难，突破了临床小分子试剂开发的瓶颈； d. 成功研制出应用于临床检测的均相酶免疫技术平台，填补国内空白。a.将生化与免疫相结合的先进技术，具有结果准确、重复性好、操作简便等优点； b.本质是竞争性免疫反应，通过生化反应信号来显示结果； c.液相反应体系，直接反应，无需固相分离； d.不受检测仪器限制，利用常规生化分析仪即可完成测定，实现自动化与高通量检测，降低特殊项目检测成本； e.可以应用于任何小分子检测，涵盖绝大部分检验领域。 2）应用优势专利技术——相关技术已申请国家发明专利，所有关键原材料均为自行研制生产； 操作简便——液体双试剂，无需配制直接使用，样本无需特殊处理； 反应迅速——10分钟左右即可得到检测结果，实现高通量快速测定； 结果准确——偏差≤8.0%； 精密度好——重复性CV≤8.0%； 灵敏度高——分析灵敏度可达到pg/mL； 特异性强——与体内外常见物质和药物均无交叉反应； 稳定耐用——试剂2-8下可保存18个月以上，开瓶后可稳定45天以上； 易于清洁——反应产物对反应杯和仪器管道无任何污染。 .均相酶免疫技术在临床检测中的应用 均相酶免疫技术主要用于测定小分子物质，可广泛应用于临床检测领域，例如：治疗药物监测（TDM）、内分泌检测（肾上腺皮质激素、性激素、甲状腺激素等）、毒品及兴奋剂检测（大麻、四氢大麻酚、可替宁等）、肝功能指标（甘胆酸、总胆汁酸、透明质酸等）、肾功能指标（肌酐等）、心血管功能指标（同型半胱氨酸、叶酸等）、糖尿病指标（1,5-脱水-D-山梨醇等）、骨质疏松标志物（脱氧吡啶酚等）及维生素（维生素D等）等临床检验指标。此外，均相酶免疫技术还可以应用于大分子物质检测，如铁蛋白、白蛋白、免疫