330 灭菌注用水生产工艺再验证方案.docVIP

标题 灭菌注射用水生产工艺验证方案 编制部门 颁发部门 编 号 变更原因：新订□ 修订□ 说明： 生产技术生产技术 部 质量管理部 SMP-VM-602-00 制定人： 审核人： 批准人： 生效日期 页 码 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 共 42页 分发部门 质量管理部、生产技术部、工程设备部、综合管理部、物控部、销售部 目 录 1.引言 1.1概述 1.2方案目标 1.3 适用范围 1.4产品及其生产质量管理文件 1.5职责 1.6术语与定义 1.7方案概要 2．工艺流程图 3．质量检验及标准文件 4．生产工艺过程描述 5．验证方法 5.1生产过程评价 5.1.1工艺验证目标 5.1.2相关文件 5.1.3设备 5.1.4生产过程系统要素的评价 5.1.5生产过程工艺变量的评价 5.2包装过程评价 5.2.1工艺验证目标 5.2.2相关文件 5.2.3设备 5.2.4生产系统要素的评价 5.2.5生产工艺变量的评价 6．产品品质评价 7．验证周期 8．验证周期 9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算 10．附件 1.引言 1.1概述 灭菌注射用水的生产工艺验证是在对其专用生产厂房及设施、空气净化系统、及与之配套的公用水系统、压缩空气等辅助系统验证