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GMP培训试卷 姓名： 得分： 填空题（每题2分） 2010年版的GMP共有 章 条。 根据 和 的有关规定,制定的2010版《药品生产质量管理规范》。 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到 、 及产品 、 、 的全过程中。 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，系统地回顾并证明其 地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过 。 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行 和 的职责。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、 和 。 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 应当至少具有 或 专业 科学历（或 级专业技术职称或 药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 应当至少具有 或 专业 科学历（或 级专业技术职称或 药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人主要职责： 参与企业 体系建立、内部 、外部 、 以及 、 等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的 、 均符合相关法规、药品注册要求和 标准； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具 记录，并纳入 记录。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与沈 相适应。 人员卫生操作规程应当包括与 、卫生习惯及 相关的内容。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 次健康检查。 生产区、仓储区应当禁止 和 ，禁止存放 、 、 和 等非生产用物品。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和 ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 进入。应当采取必要的措施，避免所使用的 、 、 等对设备、物料、产品造成污染。 药品生产厂房不得用于生产 产品。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。 排水设施应当大小适宜，并安装 的装置。 不合格、退货或召回的物料或产品应当 。 设备所用的 、 等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 级或级别相当的润滑剂。 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括 、 、 和 情况以及 、 、所生产及检验的 、 和 等。 主要固定管道应当标明 和 。 物料和产品的处理应当按照 或 执行，并有记录。 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 啊 和 的原则。 一次接收