系统、供氧系统术审评规范(2009版).docVIP

附件3： 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。 适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 技术审查要点 产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。 2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及