芪薏消癌胶囊配工艺制备工艺的研究1.doc

芪薏消癌胶囊配制工艺制备工艺的研究 郑治芹 （云南新兴职业学院 2010级中药制药专业） 目的:优选芪薏消癌胶囊的制备工艺。方法:以正交实验法优选水提工艺,对成型工艺的条件进行考察。结果:最佳提取工艺为加药材6倍量水,提取3次,每次120 min,在以药材为赋形剂、干燥温度为(80±5)℃的条件下制得的药粉流动性好,可满足胶囊装量要求及临床用药要求。结论:经中试产品验证,制备工艺方法合理,具有可操作性,中试产品符合相关质量标准要求。 Objective : the preparation process is preferably Qi Yi eliminate cancer capsule. Method: the optimum water extraction process of orthogonal experiment method, carries on the investigation to the molding process conditions. Results: the optimum extraction process for adding 6 times amount of water, extracting for 3 times, each time 120 min, in order to medicinal excipient, drying temperature of ( 80 ±5 )℃powder flowability and good, can satisfy the capsule filling requirement and clinical use. Conclusion: through the product verification, preparation method is reasonable, operable, test the product to meet the requirements of the relevant quality standards 关键词 ：芪薏消癌胶囊；交试验法；干燥温度；堆集密度；休止角。　 癌症是常见病、多发病，也是疑难病。本病属于中医“正虚邪实”的范畴。目前中医学在治疗的基本原则是扶正祛邪，攻补兼施，形成了独特的理论认识,积累了丰富的临床经验。芪薏消癌胶囊为云南滇圣医学肿瘤研究所自拟处方，用于治疗原发性支气管肺癌在临床中起到很好的疗效。组方为黄芪20克、通关藤15克、猫爪草30克、薏苡仁15克中药饮片为原料,制成胶囊剂。其功效为益气升阳、化痰活血、散结托毒。为此,本文以正交试验优选其提取工艺,对胶囊剂成型工艺中的关键工艺进行考察,为本品的生产提供科学依据。 1实验材料与设备 试验用中药饮片按《中国药典》2010年版一部;检验符合规定，TQWZ-0·3-50型高效循环提取浓缩机组;30A型粉碎机组;101-2-S电热恒温鼓风干燥箱;NJP-800A1型全自动胶囊填充机。 2.实验方法与结果 根据处方内各药味所含有的不同化学成分及其理化性质,并考虑中医的用药习惯,在制备工艺上采取不同方法进行加工处理;通过对各药味成分的分析,采用部分水提,部分粉碎后直接入药的制备工艺。 2·1提取工艺研究　水提工艺条件筛选：应用正交试验法，以水的用量、提取次数、提取时间为考察因素进行正交试验，以水提浸膏收率为评价指标筛选最佳工艺条件。见表1、和表2。 表1 水提工艺优先因素水平表 水平 因素 溶媒倍数（A）/倍 提取时间(B)min 提取次数(C) 1 8 60 2 2 6 120 3 表2 水提工艺优先正交试验法设计及直观分析表 试验号 系列号 评价指标 A B C 浸膏收率(%) 1 1 1 1 15.42 2 1 2 2 18.14 3 2 1 2 17.63 4 2 2 1 11.86 κ1 16.78 16.53 13.64 κ2 14.75 15.00 17.89 R 2.03 1.53 4.25 从表中得知，最好提取工艺是A1B2C2,各因素的主次顺序是A、B、C。考虑尽可能的把有效成分提出来，又能节约成本、节约能源，有利于生产，最终确定工艺条件是A2B2C2。即加水6倍，提取3次，每次2小时。 2．2成型的工艺研究 2.2.1剂型的选择 原方是汤剂，煎液体积较大，味苦不易服用，携带不方便，也不宜大量制备，容易发霉、发酵和不宜久贮等不利因素。颗粒剂也和汤剂接近，该剂型以蔗糖为赋形剂，在口味上掩盖了通关藤的一些苦味，但是可冲水服用时，苦味依然浓厚，同时增加了饮水量。又因癌症患者多为45岁以上年龄，大量的蔗糖恐增加血脂浓度，故不适合次段年龄的人群服用。水丸剂在制剂中要