02GMP概念试卷.docVIP

G M P 培 训 试 卷 姓名 得分 一、判断题(5分/题) 1．GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 ( ) 2．GMP是药品生产和质量管理的唯一准则。 ( ) 3．cGMP就是现行GMP。 　　　　　　　　　 ( ) 4. GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。 ( ) 二、填空题(4分/格) 1．药品质量是 和 出来的，也是 出来的，而不仅仅是 出来证实的。 2．只有生产过程符合 标准，最终产品检验符合 的药品才算合格药品。 3.GMP的三大目标是 控制在最低限度，防止对药品的 ，建立和健全保证高质量的 。 4只有训练有素的人员,在符合 的厂房设施中使用合格的 和 ，采用经过验证的正确 方法，通过可靠的 ，所生产产品的 是可信的。 三、选择题(5分) 单项题 1．世界上最早的一部GMP是由下列哪个国家制定的：( 　　　 ) A．英国 B．日本 C．新西兰 D．美国 E．瑞典 多项题 2．GMP三要素是指( 　　　 ) A．硬件 B．要件 C．软件 D．干件 E．湿件 四．谈谈自己对GMP的看法。(10分) 答： 实 施 G M P 的 重 要 性 培 训 试 卷 姓名 得分 一、填充题： l、美国国会 年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须 才能销售。 2、60年代欧洲发生反应停事件，在 个国家造成 多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。 3、GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 年由美国 颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 4、实行GMP的目标是要控制你的 ，要控制你的 ，要控制你的 。 5、实施GMP的一个重要作用是强调 、 管理，保证生产出 合格的药品。 6、实施GMP注意三句话： 要合法， 要规范 要严格 7、生产药品不仅要保证外在质量合格（指按法定标准 ），而且要保证内在质量合格（指药品的 、 ），在某种意义上讲， 质量的合格要比 质量的合格更为重要。 8、生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得药品 、药品 、通过 等。 9、药害事件暴露出药品 、 、 和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品 工作存在的漏洞。 10、从药害事件归根到底应吸取的教训是：实施GMP不能 ，要变成企业 的行为。 二、是非题：（是打“＋”，非打“－”） 1、GMP是对药品生产和质量管理过程的最高要求……………………（ ） 2、食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP…………………………（ ） 3、实施GMP是药品国际贸易中的质量保证……………………………（ ） 4、品质管理部经理是药品质量的第一责任人………………………….（ ） 5、清场不彻底，混入其它原料应该属于劣药………………………….（ ） 6、低限度投料应该属于劣药…………………………………………….（ ） 7、直接接触药品的包装材料符合食用级标准的就行………………….（ ） 8、未按法定工艺进行生产的应该属于假药…………………………….（ ） 9、退货复检合格的产品允许按现在的日期更改批号………………….（ ） 10、药品包装印制的内容不需要经过药监部门批准…………………...（ ） 《药品生产监督管理办法》培训试卷 姓名