GMP认证检查评定标准培训课件.ppt

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及相关要求 河北巨龙药业有限责任公司认证办 李明太 2008年03月 修订后《标准》施行时间  修订后《标准》特点 《药品生产质量管理规范》（GMP）本身并没有改变，只是对一些评定项目和评定标准进行了调整 修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。 修订后《标准》特点 主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服试行《标准》重硬件轻软件的弊端 强调要与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂（有批准的生产工艺的）必须按注册批准的工艺生产 修订后《标准》适用范围 放射性药品、中药饮片、医用氧执行原有《标准》（按原评定方法评定） 原料药和制剂执行此《标准》 跟踪检查和飞行检查 修订后《标准》的变化 一、评定方法发生变化 二、结果评定标准发生变化 三、条款表述方式发生变化 四、总体变化 一、评定方法发生变化 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 从08年开始，认证采用按剂型或者按照品种（原料药、生物制品）来认证，这就意味着企业同时申请认证好几个剂型（或品种），最终有的可以通过，有的不能通过。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组