蒸汽发生器设备验证摘要.doc

蒸汽发生器设备验证 设备名称： 电热蒸汽发生器 制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司 使用部门：制剂室 型 号：ZFQ-T型 出厂日期：2015-11-24 设备编号2015251920153125 验证文件编码：tes-val-04-05 起草人： 审核人： 批准人：（签名） 南 京 市 中 西 医 结 合 医 院 制 剂 室 4.6运行确认 4.7性能确认 1.2 蒸汽发生器设备工作流程 1.3 验证小组人员及职责： 成员分工 姓 名 所在部门 职 责 验证小组组长 陈磊垚 药学部 负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准 验证小组组员 陈崇兵 QA 负责验证方案起草、验证方案和报告的书写 验证小组组员 徐德荣 制剂生产 负责验证方案中具体工作、填写验证记录 验证小组组员 徐志红 QC 负责验证方案中检测工作并记录 2．验证目的： 为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的和性能进行确认本-完成所有验证项目-没有不可接受偏差 -撰写报告并批准 通过安装验证后方可进行操作验证。 验证项目表： 编号 项目 1 设