化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表概要.doc

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表 化妆品不良反应报告表（报告单位填写） 报告表编号: ? 报告类型： □一般 □严重 报告单位名称: ? 报告单位类型: □医疗卫生机构 □生产企业 □经营企业 □个人 □其他 患者/消费者姓名: ? 性别： □男 □女 民族：? 年龄： （岁） 体重: （kg） 联系电话: ? 通讯地址： ? 有无化妆品 过敏史 □有，具体 ?□无?□不详 有无药品过敏史 □有，具体 ?□无?□不详 有无食物过敏史 □有，具体 ?□无?□不详 有无其他接触物 过敏史 □有，具体 ?□无?□不详 开始使用日期： □年□月□日 化妆品不良反应发生日期： □年□月□日 停用日期： □年□月□日 不良反应过程描述（包括症状 体征等）及处理情况:（可多选） 过程描述: ? 1 潜伏期（可疑化妆品□开始?□停止使用时间～出现临床表现的时间差）: （□小时□天□月）。 2 自觉症状: □瘙痒 □灼热感 □疼痛 □干燥 □紧绷感 其他 ?。 3 皮损部位: □面部（□额部?□颊部?□眼周?□鼻部?□口唇?□口周?□颏部）□头皮?□外耳廓?□颈部?□全身□胸部?□腹部?□背部?□腋窝?□腹股沟?□上肢?□下肢?□手部?□甲周 □甲板 □其他 4 皮损形态: □红斑 □丘疹 □斑块 □丘疱疹 □水肿 □水疱 □粉刺 □风团 □毛囊炎样 □毛细血管扩张? □色素沉着 □色素减退 □色素脱失? □毛发脱色 □毛发变脆 □毛发分叉 □毛发断裂 □毛发脱落 □甲板变形 □甲板软化 □甲板剥离 □甲板脆裂 □甲周皮炎 □伴糜烂 □渗出 □痂 □鳞屑 □苔藓样变 □萎缩 □抓痕 □其他 5 其他损害：?□神经系统 □全身性 □肾损害 □精神障碍 □其他 6 其他辅助检查：□有（名称 ，结果 ） □无 □不详 采取过 （何种）处理措施: 1 停用可疑化妆品: □未停 □已停，（已停用时间 □天?□月）。 2 局部处理: □冷敷?□糖皮质激素?□钙调神经磷酸酶抑制剂 □抗组胺药 □中药制剂 □其他 3 系统用药: □抗组胺药物 □糖皮质激素 □中药制剂 □免疫调节剂 □其他 初步判定: □化妆品接触性皮炎 □化妆品光感性皮炎 □化妆品皮肤色素异常 □化妆品痤疮 □化妆品唇炎 □化妆品毛发损害 □化妆品甲损害 □化妆品荨麻疹 □激素依赖性皮炎 □其他 补充说明： ? ? ? ? 化妆品1: □确认 □怀疑 □并用 商标名: ? 通用名： ? 属性名： ? 类别： ? 批准文号（备案号）: ? 生产厂家: ? 生产批号: ? 有效期至: ? 经营企业: ? 斑贴试验： □未做 □已做：□原物斑贴实验：□阳性 □阴性 □光斑贴试验： □阳性 □阴性 □欧标、澳标变应原系列：□无呈阳性受试物质?□有呈阳性受试物质 化妆品2 □确认 □怀疑 □并用 商标名: ? 通用名： ? 属性名： ? 类别： ? 批准文号（备案号）: ? 生产厂家: ? 生产批号: ? 有效期至: ? 经营企业: ? 斑贴试验： □未做 □已做：□原物斑贴实验：□阳性 □阴性 □光斑贴试验： □阳性 □阴性 □欧标、澳标变应原系列：□无呈阳性受试物质?□有呈阳性受试物质 关联性评价： 1?化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ □有 □无 2?停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ □是 □否 □不明 3?再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ □是 □否 □未再使用 4?不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ □是 □否 5?斑贴试验