新药保护期、过期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期,一次说清楚.docxVIP

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期，一次说清楚这个问题看来一直困扰着大家，我试着回答一下，希望这个回答能从根本上讲清楚，并且终结此话题的讨论。1分限制，纯属激励新手。　1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。　这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。　在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。　还好，2002年9月1