小水针加替沙星射液生产工艺验证方案.docVIP

加替沙星注射液生产工艺验证方案 验证形式：再验证 验证编号：N-2410-04 1、概述 加替沙星注射液是我公司开发的国家一类新药，证书号为国药证字产品文号为国药准字加替沙星属于第四代喹诺酮类药物，抗菌谱广。产品规格为2ml含加替沙星0.1g，包装：每盒4支，每5盒一个中包装，每箱600支。 处方组成：加替沙星 50.0g 乳酸 约18.8ml 注射用水 1000ml 该产品前次工艺验证完成时间为2005年5月，为了确保其验证状态未发生漂移，保证该产品的质量，故于2007年5月份对其生产工艺进行再验证。 2、验证目的 通过加替沙星注射液二批产品的生产、监控、检验来验证小容量注射剂Ⅰ线各工序生产操作规程是否符合生产要求，确认加替沙星注射液生产工艺是否符合实际以及所生产的产品能否符合质量要求。 3、采用文件 序号 文件名称 编号 1 加替沙星注射液的工艺规程 B1-g3001-04 2 加替沙星注射液成品质量标准 C1-g1116-03 3 加替沙星注射液半成品质量标准 C1-g2052-02 4 小容量注射剂Ⅰ线配制工序标准操作规程 B3-g3001-04 5 小容量注射剂Ⅰ线理安瓿工序标准操作规程 B3-g3003-04