医疗器械GMP规范概要.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求， 并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 理解要点： 1、查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等 作出规定。 2、查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 第九章　质量控制 第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： 　　 （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； 　 （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止 检验结果失准； 　　 （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评 价，并保存验证记录； 　　 （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。