M线吹袋机确认方案.docVIP

版本号 ： 报告编号： 验证文件 文件名称：BP-128A2型注塑机、SUPRA-800DT15型吹袋机确认 审 核：______________ 审核日期：_____________ ______________ 审核日期：_____________ ______________ 审核日期：_____________ ______________ 审核日期：_____________ ______________ 审核日期：_____________ 批 准：______________ 批准日期：_____________ 安徽双鹤药业有限责任公司 目 录 1、概述 2、目的 3、小组人员 4、风险评估 5、验证涉及的计量器具检查 6、验证实施 7、异常情况处理 8、验证结果风险评估 9、批准 10、验证证书 11、附件 一、概述 1.验证背景 （1）M线位于芜湖工厂三山生产基地，其前身为聚丙烯输液瓶生产线M线，于2012年12月18日停产，2013年该条生产线通过新版GMP认证，为了满足生产需要，新购了一台由伊之密精密机械股份有限公司生产的BP-128A2型 128 腔瓶胚专用注塑机，配套新购1台12000袋/时以上SUPRA-800DT15型吹袋机(一出15的），原100ml规格已经过确认，现配套250ml模具，生产250ml规格的输液袋，需进行确认。 （2）BP-128A2型 128腔瓶胚专用注塑机为高速、精密机铰式伺服泵注塑机，适用于各种热塑性塑料的精密注射成型，采用卧式通用注射结构。可以将热塑性塑料一次成型为外形复杂，尺寸精确并带有嵌件的精密塑料制品。设备位于M线C级洁净区。整台设备主要包括：固定机门，液压电器安全阀、活动机门、射胶机构、电箱、机架、锁模机构、操作电脑、紧急停机按钮等。 设备原理是： 2.方案说明 验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3.设备信息 设备 设备型号 设备编号 主要功能描述 技术参数 生产厂家 4.工艺流程图 5.验证记录填写注意事项 1）文件记录的填写按照管理进行记录和填写 2）在验证过程现对验证影响的错别字、排版错误，可由相关验证人进行修改，并签上姓名和日期 3）每项验证均应由专业人员完成 4）验证执行确认人员不能为同一人。 所有记录在文件上的日期必须以YYYY.MM.DD”的表示 6.验证工作流程图 二、目的及范围 1、本次确认适用于生产基地线确认。 三、小组成员 分项负责人 部门 职责 三山共混袋车间技术副主任 负责组织完成各项验证方案、验证报告的起草； 小组分工、人员培训、组织实施验证、协调验证进度； 组织验证结束的分析/讨论会并对验证结果分析评价、报批。 质量管理部门 （验证专员） 1）协助验证实施部门的负责人组织完成各项验证方案、验证报告的起草，并负责书面验证文件报批； 2）负责协助验证实施部门负责人组织并参与验证项目实施； 3）负责验证实施过程中负责各部门间的协调； 负责验证过程中各项记录及分析的汇总，并将验证结果及时汇报验证主管； 提供其他必要的数据及记录； 参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。 质量管理部门 （QC主管） 负责验证实施过程中所有样品的检验工作； 提供验证实施过程中样品的检验结果统计及分析，并对检验结果的偏离情况组织调查分析； 提供其他必要的数据及记录； 参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。 质量管理部门 （QA） 1）负责监督验证实施过程按照方案严格执行； 2）负责验证实施过程的所有取样； 3）负责验证实施过程中数据的收集； 4）负责参与验证实施过程偏差的统计及分析（包括偏差内容、原因、采取的措施及结果）并跟踪落实相应措施； 5）提供其他必要的数据及记录； 6）参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。 计量体系主管 1）相关仪器仪表的校验。 工程装备部 1）设备验收时他们要提供相关的档案，里面还要有设备随机的仪器仪表的校验情况； 2）提供其他必要的数据及记录； 3）参与设备、设施的验证； 4）参加验证结束的分析/讨论会，参与与己相关的验证报告填写。 三山共混袋车间工艺员 1）参与设备的安装、运行确认，并做好相关的记录汇总。 2）提供实施验证必需的条件，配合验证小组完成所有的相关验证工作； 3）负责参与验证实施过程中偏离情况的调查处理，并落实纠正和预防措施； 4）提供其他必要的数据及记录； 5